 |
Джензайм представляет второе исследование III фазы препарата AUBAGIO® (терифлуномид), предназначенного для приема внутрь один раз в сутки, подтверждающее значительное замедление прогрессии инвалидизации на фоне приема препарата
Париж, Франция – 12 октября 2012 г. – Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY) и Джензайм, компания входящая в ее состав,объявили сегодня о том, что основные данные исследования TOWER были представлены сегодня на 28-м Конгрессе Европейского комитета по терапии и исследованиям в области рассеянного склероза (ECTRIMS). В исследовании препарат AUBAGIO® 14 мг для приема внутрь, предназначенный для терапии РС, значительно эффективнее уменьшал частоту обострений и замедлял прогрессирование инвалидизации у больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), по сравнению с плацебо. Кроме того, в группах больных, получавших AUBAGIO® значительно большее число пациентов не испытывали обострений по сравнению с группой плацебо.
TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing multiplE scleRosis- Терифлуномид перорально у больных с рецидивирующими формами рассеянного склероза) представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с участием 1169 больных рецидивирующими формами РС в 26 странах, в рамках которого препарат AUBAGIO (терифлуномид), принимаемый один раз в сутки в дозе 7 мг или 14 мг/сут. сравнивался с плацебо. Компания объявила о достижении положительных основных результатов исследования в июне. В сентябре FDA был одобрен AUBAGIO для приема перорально один раз в сутки для лечения больных с рецидивирующими формами РС. В настоящее время ЕМА и другие регулирующие органы рассматривают заявки на государственную регистрацию препарата AUBAGIO.
“Замедление темпов прогрессирования инвалидизации – основная цель лечения РС, остающаяся важнейшей потребностью для многих пациентов», - заявил доктор Людвиг Каппос (Ludwig Kappos), заведующий кафедрой неврологии при университетской клинике Базеля (Швейцария), представивший основные результаты исследования TOWER. - “Результаты исследования TOWER сопоставимы с данными исследования III фазы TEMSO как по эффективности влияния на прогрессирование инвалидизации, так и по управляемому профилю безопасности AUBAGIO.”
Результаты исследования TOWER, представленные сегодня впервые для дозировки 14 мг, включают:
• Снижение ежегодного числа обострений (EЧО) на 36,3%а (ЕЧО= 0,319), основная конечная точка исследования, по сравнению с плацебо (ЕЧО=0,501) (p=0,0001); У 52% больных, получавших лечение препаратом в этой же дозе, также не отмечалось рецидивов, то есть, не произошло ни одного рецидива во время исследования, по сравнению с 38% больных в группе плацебо, у которых произошел рецидив (снижение риска на 37% ; p<0,0001).
• Снижение риска подтвержденного в течение 12 недель устойчивого прогрессирования инвалидизации на 31,5% по сравнению с плацебо (p=0,0442), основная дополнительная конечная точка исследования, измеряемая по расширенной шкале статуса инвалидизации (EDSS),.
Кроме того, снижение годовой частоты рецидивов на 22,3% (ЕЧР = 0,389) отмечалось у больных, получавших AUBAGIO 7 мг, по сравнению с плацебо (р = 0,189). У 55 %больных, получавших AUBAGIO 7 мг, не возникало рецидивов, по сравнению с 38 % в группе плацебо (р = 0,0016). В отношении риска подтвержденного в течение 12 недель устойчивого прогрессирования инвалидизации не было установлено статистически достоверной разницы между группами пациентов, получавших AUBAGIO 7 мг и плацебо.
«AUBAGIO – это первый и единственный препарат для приема внутрь, предназначенный для лечения РС, доказавший существенное замедление прогрессирования инвалидизации в двух исследованях III фазы», - сказал доктор Дейвид Микер (David Meeker), Президент и исполнительный директор Джензайм. – «Удобство приема внутрь один раз в сутки обеспечивает важную альтернативу пациентам, желающим избежать бремени регулярных инъекций».
Срок последующего наблюдения за больными, полностью прошедшими исследование, составлял от 48 до 173 недель. Средняя продолжительность терапии препаратом AUBAGIO в исследовании TOWER составила 18 месяцев.
Характер нежелательных явлений, возникавших во время исследования, соответствовал таковому в рамках предшествующих исследований AUBAGIO при РС. Процент пациентов с возникавшими во время терапии нежелательными явлениями был одинаков во всех группах исследования. Наиболее частыми нежелательными явлениями, чаще возникавшими в группах пациентов, получавших AUBAGIO, были головная боль, повышение уровня АЛТ (аланин-аминотрансфераза), истончение волос, диарея, тошнота и нейтропения. Как говорилось ранее, в группе плацебо отмечен один летальный исход вследствие респираторной инфекции и три летальных исхода в группе получавших терифлуномид, причинами которых послужили авария на мотоцикле, самоубийство и сепсис.
FDA был одобрен AUBAGIO в качестве иммуномодулирующего препарата, принимаемого внутрь один раз в сутки, показанного пациентам с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС). Проводимая в настоящее время программа клинических исследований препарата AUBAGIO, в которой принимают участие более 5000 пациентов из 36 стран, является одной из крупнейших в области терапии РС. Некоторые больные в рамках расширенных исследований получали терапию в течение периода до 10 лет.
AUBAGIO - иммуномодулирующий препарат, обладающий противовоспалительными свойствами. Несмотря на то, что точный механизм действия AUBAGIO® не до конца изучен, предполагается, что он уменьшает число активированных лимфоцитов в центральной нервной системе (ЦНС).
В инструкции по применению препарата AUBAGIO, утвержденной в США, имеется предупреждение в черной рамке о риске гепатотоксичности и тератогенности препарата (на основании данных исследований на животных). В клинических исследованиях с участием пациентов с рассеянным склерозом, информация о которых включена в инструкцию по применению препарата, утвержденную в США, частота серьезных нежелательных явлений была одинаковой среди больных, получавших AUBAGIO и плацебо. Самыми частыми нежелательными явлениями при терапии РС препаратом AUBAGIO были повышение уровня АЛТ, алопеция, диарея, грипп, тошнота и парестезия.
В инструкцию по применению препарата AUBAGIO также вошли данные 2,1 миллионов пациенто-лет терапии с момента выведения на рынок препарата лефлуномид, показанного в США для лечения ревматоидного артрита. AUBAGIO – основной активный метаболит лефлуномида. У больных, получавших лечение препаратом лефлуномид, отмечались случаи тяжелого поражения печени, включая случаи печеночной недостаточности с летальным исходом.
Об исследовании TOWER
TOWER – это многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности AUBAGIO у больных рецидивирующими формами рассеянного склероза с последующим периодом продленной терапии без маскирования.
В исследовании TOWER принимали участие пациенты от 18 до 55 лет. Основной конечной точкой исследования являласьежегодная частота обострений, определяемая как число подтвержденных обострений на один пациенто-год. Основной дополнительной конечной точкой исследования явилось подтвержденное время до прогрессирования инвалидизаци в течение как минимум 12 недель. Параметры оценки безопасности включали нежелательные явления по сообщению пациентов или по результатам оценки исследователя, наступившие в период проведения исследования.
О Джензайм, компании Группы Санофи
Джензайм уже более 30 лет является лидером в разработке и внедрении инновационных средств терапии для пациентов с редкими серьезными заболеваниями. Мы достигаем поставленных целей благодаря исследованиям мирового класса, ответственности и сострадательному отношению наших сотрудников. Концентрируясь на редких заболеваниях и рассеянном склерозе, мы стремимся изменить к лучшему жизни пациентов и их семей. Эта цель помогает нам двигаться вперед и вдохновляет нас в повседневной работе. Портфель инновационных препаратов Джензайм, поступающих на рынки различных стран мира, основан на передовых, жизненно-важных достижениях медицины. Будучи компанией Группы Санофи, Джензайм использует географический охват и ресурсы одной из крупнейших фармацевтических компаний мира, объединившись с ней в общих усилиях по улучшению жизни пациентов. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.genzyme.com.
О Санофи
Санофи – ведущая мировая диверсифицированная фармацевтическая компания, занимающаяся открытием, разработкой и распространением терапевтических решений, отвечающих нуждам пациентов. Санофи занимает сильные позиции в области здравоохранения, опираясь на семь платформ роста: препараты для лечения сахарного диабета, вакцины для профилактики инфекционных заболеваний, инновационные препараты, препараты для лечения редких заболеваний, товары для здоровья, развивающиеся рынки и ветеринарные препараты. Санофи представлена на Парижской (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE: SNY) биржах.
Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона «О реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам», 1995 г., с учетом изменений и дополнений. Прогностические утверждения – это заявления, которые не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся разработка и совершенствование продукции, прогнозы потенциала продукта, оценки, а также лежащие в их основе предположения. Заявления о планах, целях, намерениях и ожиданиях в отношении будущих событий, операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов «ожидает», «предполагает», «полагает», «намеревается», «оценивает», «планирует» и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которую часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи. Эти риски и неопределенность, в числе прочего, включают неопределенность, связанную с исследованиями и разработками, будущими клиническими данными и анализом, включая пострегистрационные исследования, решениями, принимаемыми регуляторными органами, такими как FDA или ЕМА относительно сроков регистрации лекарственных препаратов, средств медицинского назначения или биологических препаратов, заявки на регистрацию которых могут быть поданы в эти органы, а также относительно их решений по маркировке и другим вопросам, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал подобных продуктов-кандидатов, отсутствие гарантии того, что данные продукты-кандидаты, в случае регистрации, будут коммерчески успешны, будущей регистрации и коммерческого успеха терапевтических альтернатив, способность Группы воспользоваться внешними возможностями для роста, а также обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой Санофи в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе, перечисленные в разделах «Факторы риска» и «Предостережение относительно заявлений прогностического характера» и в ежегодном отчете Санофи по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2010 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.
Джензайм® - и AUBAGIO® - зарегистрированные торговые марки. Все права защищены.
Контактное лицо: Эрин Уолш (Erin Walsh) (написать письмо автору)
Компания: Джензайм (все новости этой организации)
Добавлен: 20:45, 23.11.2012
Количество просмотров: 26
| «Биннофарм Групп» расширяет портфель венотоников, Биннофарм Групп, 23:04, 16.06.2022, Россия |
| Фармацевтическая компания «Биннофарм Групп» (входит в группу АФК «Система») выпустила на рынок гемостатическое лекарственное средство - суппозитории «Венапрокт АЛИУМ». Новый препарат дополнит портфель венотоников «Биннофарм Групп», в который входят таблетки и гели «Венарус» и «Ангиорус». |
|
|
