Российская венчурная компания инициировала диалог разработчиков новых лекарств с регуляторами отрасли

Клинические исследования – ключевая стадия разработки, позволяющая определить безопасность и эффективность нового препарата. В мероприятии приняли участие представители Минздравсоцразвития России, Федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» («НЦЭСМП»), сотрудники компаний-разработчиков лекарственных средств. В связи с вступлением в силу 1 сентября 2010 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» порядок проведения в России доклинических и клинических исследований лекарственных средств стал одной из самых актуальных тем для фармацевтических компаний, планирующих вывести на рынок как оригинальные препараты, так и препараты-дженерики. На семинаре представители регуляторных органов рассказали медицинскому сообществу о различных аспектах проведения клинических исследований, в частности, о порядке подачи заявления, регистрации в системе ГРЛС (государственном реестре лекарственных средств), получения разрешения, ввоза лекарственных средств и аккредитации медицинских организаций для проведения исследований. В рамках мероприятия прошел круглый стол, во время которого состоялся заинтересованный диалог между регуляторами и фармацевтическим сообществом. Оценивая итоги мероприятия, менеджер программы клинических исследований ООО «ТераМАБ» (разрабатывает препарат для борьбы с аутоиммунными и онкологическими заболеваниями) Даниил Неменов отметил, что общение с регуляторами очень поможет в дальнейшей работе: «Препарат, который мы разрабатываем, является первым в своем классе не только в России, но и в мире. Поэтому у нас есть много вопросов по поводу его дальнейшего клинического развития. В ходе общения с регуляторами во время круглого стола мы получили много необходимой информации». Директор по клиническим исследованиям «Максвелл Биотех Групп» (проектные компании группы разрабатывают несколько оригинальных лекарственных средств) Оксана Маркова поддерживает коллегу: «Нам было полезно получить от регуляторов ответы на волнующие нас вопросы и пообщаться с коллегами, которые сталкиваются с похожими проблемами. Хотелось бы, чтобы такие встречи стали регулярными. Они помогают определить круг вопросов, которые возникают у всех участников рынка и требуют разъяснения, а также поделиться опытом выхода из различных ситуаций. Для нас, как для разработчиков оригинальных лекарств, это особенно важно, так как, в отличие от производителей дженериков, при проведении клинических исследований нам приходится проводить гораздо больший объем работ». О ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации является организацией, уполномоченной на проведение экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации. Предметом и целями деятельности ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» являются: • научное и научно-методическое обеспечение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; • проведение с использованием современных достижений науки и техники экспертизы лекарственных средств; • научные исследования в области оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; • разработка современных научно-методических основ экспертизы фармацевтических, доклинических и клинических данных. Об ОАО «Российская венчурная компания» ОАО «Российская венчурная компания» — государственный фонд фондов, институт развития Российской Федерации, один из ключевых инструментов государства в деле построения национальной инновационной системы. Уставный капитал ОАО «РВК» составляет более 30 млрд. руб. 100% капитала РВК принадлежит Российской Федерации в лице Федерального агентства по управлению государственным имуществом Российской Федерации (Росимущество). Общее количество фондов, сформированных ОАО «РВК», достигло 12, их размер — 25,5 млрд руб. Доля ОАО «РВК» – более 15 млрд руб. Число проинвестированных фондами РВК инновационных компаний достигло 92. Совокупный объем проинвестированных средств – около 9 млрд руб. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь: Аристова Наталья, главный специалист по связям с общественностью ОАО «РВК» Тел: (495) 777-0104 E-mail: Aristova.ng@rusventure.ru Корпоративный сайт РВК: www.rusventure.ru.

Контактное лицо: Аристова Наталья (написать письмо автору)
Компания: ОАО "РВК" (все новости этой организации)
Добавлен: 02:27, 17.12.2011
Количество просмотров: 21

От стресса спасёт «МИР», Тольяттинский государственный университет, 07:18, 17.05.2023, Россия
Магистрант Тольяттинского госуниверситета (ТГУ) Виктория Лесина стала финалистом конкурса «Моя страна – моя Россия» в номинации «Моё здоровье».

Кишечник и мозг: как бактерии помогают сохранить мозговую активность, AlfaBiom, 08:06, 15.05.2023, Россия

Сохранение активности ума не менее приоритетно в сравнении с сохранением молодости кожи и подвижности суставов. Для того, чтобы мозг не подвергался возрастным изменениям рекомендуется поддерживать физическую и когнитивную активности, а также сбалансировано питаться и поддерживать микробиоту кишечника.

Может ли питание обострять сезонную аллергию: рассказывает гастроэнтеролог, AlfaBiom, 06:00, 10.05.2023, Россия
Поллиноз, сезонная лихорадка, аллергия на цветение - начало болезни в середине весны, конец - в октябре. С сезонным аллергическим расстройством сталкивается по меньшей мере четверть россиян (по данным ВЦИОМ - 26%).

Не худейте быстро: сколько можно сбросить за неделю без вреда для здоровья?, Академия врачей UniProf, 05:58, 14.04.2023, Россия

Весна - время, когда спортзалы открывают двери для всех, кто хочет привести свое тело “в летнюю форму”, а на просторах интернета появляются диеты и советы по потере веса. Но как правильно худеть без вреда для организма? Рассказала Инна Кононенко, к.м.н., врач-диетолог, нутрициолог.

Гастрит не от кислоты: пониженная кислотность желудка приводит к развитию патологий, AlfaBiom, 05:53, 14.04.2023, Россия

Казалось бы - кислое раздражает слизистую. Но наш желудок и является кислотной средой, именно она не дает патогенам размножаться. Когда кислотность снижается - возрастает риск заражения Helicobacter Pylori. Об опасности снижения кислотности рассказал врач-гастроэнтеролог Рустем Садыков.