 |
Результаты III фазы подтверждают безопасность и эффективность Праксбайнд® в неотложных ситуациях
Компания «Берингер Ингельхайм» представляет обновленные результаты, основанные на данных по 494 пациентам – участникам продолжающегося исследования III фазы RE-VERSE AD™. Результаты демонстрируют, что применение 5 г идаруцизумаба немедленно нейтрализует антикоагулянтное действие дабигатрана, активного ингредиента препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат). Идаруцизумаб ( Праксбайнд®), является первым и единственным зарегистрированным специфическим препаратом нейтрализующего действия для перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (НОАК); RE-VERSE AD™ – крупнейшее исследование по изучению применения препарата нейтрализующего действия для НОАК у пациентов.Обновленные результаты были представлены на научных сессиях 2016 года Американской ассоциации сердца (AHA), которые прошли в Новом Орлеане (штат Луизиана, США).
В исследовании RE-VERSE AD™ участвовали пациенты, которые встречаются в реальной клинической практике и требуют оказания неотложной помощи. В исследование были включены пациенты, получавшие дабигатран, у которых имелись неконтролируемые или опасные для жизни кровотечения (группа А, n=298, 60 %), или которым требовалась срочная операция или инвазивная процедура (группа Б, n=196, 40 %). К ним относились пациенты с тяжелыми заболеваниями или травмами (например, с сочетанными травмами в результате дорожно-транспортного происшествия, с аневризмой аорты, при проведении трансплантации органов), которым требовалось срочное прекращение действия дабигатрана.
Первичная конечная точка, которой является прекращение антикоагулянтного эффекта дабигатрана в течение 4 часов, что определялось по разведенному тромбиновому времени (dTT) и экариновому времени свертывания крови (ECT), достигнута у 100 % пациентов (95% CI, 100-100). Следует отметить, что эффект был виден сразу после введения идаруцизумаба . Для пациентов из группы А с экстракраниальным кровотечением среднее время до подтверждения гемостаза составляло от 3,5 до 4,5 часов, в зависимости от анатомического расположения. Источник кровотечения был такой же, что и в предыдущем предварительном анализе (45 % желудочно-кишечные кровотечения, 33 % внутричерепные кровоизлияния) (1,5). В группе Б у 93 % пациентов был нормальный гемостаз во время операции, среднее время до начала операции составляло 1,6 часа после введения идаруцизумаба.
Не было обнаружено проблем с безопасностью, относящихся к идаруцизумабу. Все наблюдавшиеся серьезные нежелательные явления были отнесены на счет инициального события или сопутствующих заболеваний, а не связаны с исследуемым препаратом. Тромботические события возникли у 6,3 % (31/494) пациентов в течение 90 дней после применения идаруцизумаба. Примерно две трети этих пациентов не получали антикоагулянты до события. Смертность составила 12,3 % (группа А) и 12,4 % (группа Б) через 30 дней, и 18,7 % (группа А) и 18,5 % (группа Б) через 90 дней.
«Наличие идаруцизумаба, препарата нейтрализующего действия для дабигатрана – важный этап в развитии антикоагулянтной терапии, а RE-VERSE AD™ – самое надежное исследование по практическому применению и эффективности препарата, – говорит доктор Чарльз Поллак (Dr. Charles Pollack), главный исследователь RE-VERSE AD™, профессор неотложной медицинской помощи из медицинского колледжа Сидни Киммела, Университет Томаса Джефферсона, Филадельфия, США. – Вне зависимости от того, что с учетом профиля безопасности дабигатрана, идаруцизумаб будет применяться нечасто, эти результаты дополнительно подтверждают, что специфический препарат нейтрализующего действия представляет собой важную терапевтическую опцию для врачей и пациентов».
«Имея в активе результаты этого исследования, мы обладаем беспрецедентным объемом данных о применении и действии идаруцизумаба в неотложных ситуациях, говорит – профессор Йорг Крейзер (Jörg Kreuzer), вице-президент компании Берингер Ингельхайм по лекарственным препаратам для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. – Эта важная информация, которая в совокупности с подтвержденным профилем безопасности дабигатрана может придать врачам уверенность при выборе препарата группы НОАК, поднимающего уровень медицинской помощи пациентам на новый уровень».
Контактное лицо: Костина Т.В. (написать письмо автору)
Компания: Берингер Ингельхайм (все новости этой организации)
Добавлен: 15:07, 05.12.2016
Количество просмотров: 1
| От стресса спасёт «МИР», Тольяттинский государственный университет, 07:18, 17.05.2023, Россия |  |
| Магистрант Тольяттинского госуниверситета (ТГУ) Виктория Лесина стала финалистом конкурса «Моя страна – моя Россия» в номинации «Моё здоровье». |
| Кишечник и мозг: как бактерии помогают сохранить мозговую активность, AlfaBiom, 08:06, 15.05.2023, Россия |  |
| Сохранение активности ума не менее приоритетно в сравнении с сохранением молодости кожи и подвижности суставов. Для того, чтобы мозг не подвергался возрастным изменениям рекомендуется поддерживать физическую и когнитивную активности, а также сбалансировано питаться и поддерживать микробиоту кишечника. |
| Не худейте быстро: сколько можно сбросить за неделю без вреда для здоровья?, Академия врачей UniProf, 05:58, 14.04.2023, Россия |
| Весна - время, когда спортзалы открывают двери для всех, кто хочет привести свое тело “в летнюю форму”, а на просторах интернета появляются диеты и советы по потере веса. Но как правильно худеть без вреда для организма? Рассказала Инна Кононенко, к.м.н., врач-диетолог, нутрициолог. |
|
|
